Забыли пароль?
Государственный Совет-Хасэ Республики Адыгея
Поиск | Войти
Республика Адыгея
О Госсовете
Структура
Заседания
Деятельность
Документы
Пресс-служба
Аналитические материалы
ЮРПА
Молодежный парламент
Комиссия Аппарата
Прокуратура РА
Главная

 

Новеллы российского законодательства в сфере государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты

Новеллы российского законодательства в сфере государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты
21 октября 2020 года, 11:57

Ввиду сложившейся в мире эпидемиологической ситуации актуализировались вопросы доступности лекарственных средств для населения и возникла необходимость в изменении действующего законодательства в сфере государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты в ответ на ее вызовы.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Перечень ЖНВЛП на 2020 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не было предусмотрено вплоть до недавнего времени. Ситуацией, сложившейся на фоне пандемии, были продиктованы изменения, внесенные в  российское законодательство,  которые нашли свое отражение в  соответствующих  постановлениях Правительства РФ.

Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ введены части 2 и 3 статьи 60 (Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следующего содержания:  

2. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на указанные лекарственные препараты на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты. Перечень лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

3. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня, указанного в части 2 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него лекарственных препаратов по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

В соответствии с данной нормой, при обозначенных условиях, Правительство  Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены и надбавки на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). До настоящего времени размеры предельных надбавок устанавливались только в отношении лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП.

Спустя три месяца данная норма нашла свое отражение в   Постановлениях Правительства Российской Федерации от 29 августа 2020 года № 1309 и №  1310 утверждены 1) Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей; 2) Правила формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Теперь правительство имеет право устанавливать предельные отпускные цены производителей медицинских изделий и лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП, а также ограничивать оптовые и розничные надбавки для таких товаров. Подобные меры могут быть приняты в двух случаях: в условиях чрезвычайной ситуации  или при возникновении угрозы распространения опасного для окружающих заболевания, а также в случае резкого подорожания такой продукции (на 30% и более).

Правилами предполагается, что  при таких обстоятельствах власти регионов будут направлять в Росздравнадзор соответствующие заявки с обоснованием своих предложений. Ведомство обязано рассмотреть их и направить в Минздрав. Если речь идет о ЧС или угрозе распространения опасных заболеваний, решение принимается оперативно – проект  нормативного акта Минздрав должен внести в Правительство в течение трех дней. Если такой опасности нет, решение о регулировании отпускных цен и надбавок принимается после проведения мониторинга, который  должен подтвердить резкое подорожание лекарств и медицинских изделий. Новые правила предусматривают, что предельные размеры оптовой и розничной надбавок устанавливаются для каждого региона страны.


21 октября 2020 года, 11:57
комментарии: 0